Panamá: Miércoles, 05 Octubre 2022

Funcionarios de salud de EE. UU. advierten contra el uso excesivo del único fármaco disponible para tratar la viruela del simio, diciendo que incluso una pequeña mutación en el virus podría hacer que las píldoras sean ineficaces.

La Administración de Drogas y Alimentos actualizó su guía esta semana para Tpoxx, que se ha recetado a decenas de miles de pacientes afectados por el virus.

En una actualización en línea , los funcionarios de la FDA advirtieron que un solo cambio molecular en la viruela del simio “podría tener un gran impacto en la actividad antiviral de Tpoxx”. Dado que los virus evolucionan constantemente para superar los obstáculos a la infección, incluidos los medicamentos, los reguladores enfatizaron que los médicos deben ser "prudentes" al recetar el medicamento.

El llamado a reducir el uso de Tpoxx sigue a semanas de críticas de defensores del VIH y otros grupos de pacientes que han instado a la administración de Biden a hacer que el medicamento antiviral esté más disponible. Tpoxx está aprobado para el virus de la viruela relacionado, y su uso contra la viruela del mono se considera experimental y está estrictamente controlado por funcionarios federales.

Los médicos que deseen recetar el medicamento deben enviar una solicitud a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, documentando la necesidad de su paciente y aceptando realizar un seguimiento de sus resultados y cualquier efecto secundario. Los funcionarios han enviado 37.000 cursos de la droga a los médicos.

Tpoxx funciona dirigiéndose a una sola proteína que se encuentra en la viruela del mono, la viruela y virus similares. La FDA dijo esta semana que múltiples informes en entornos de laboratorio, animales y humanos sugieren múltiples formas en que la viruela del simio podría desarrollar resistencia a la terapia.

La actualización se produjo cuando los funcionarios federales expresaron el jueves un optimismo cauteloso sobre la trayectoria del brote, y señalaron que los nuevos casos han disminuido alrededor del 50% desde su punto máximo en agosto.

Durante una sesión informativa en la Casa Blanca, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, atribuyó la disminución a las vacunas, la divulgación educativa y la reducción de los comportamientos de las personas relacionados con la propagación. La gran mayoría de los casos en EE. UU. han sido en hombres que tienen sexo con hombres, aunque los funcionarios enfatizan que el virus puede infectar a cualquiera.

El Dr. Anthony Fauci, el principal funcionario de enfermedades infecciosas del país, señaló que la resistencia siempre es un riesgo cuando se usan medicamentos antivirales.

“Es por eso que nos sentimos incómodos cuando solo tienes un medicamento”, dijo Fauci a los periodistas. Agregó que un estudio recientemente lanzado de Tpoxx respaldado por los Institutos Nacionales de Salud rastreará los signos de mutación que podrían conducir a la resistencia. Se espera que el estudio inscriba a más de 500 pacientes en 60 sitios de EE. UU.

El mes pasado, la administración Biden invocó raros poderes de emergencia para estirar el suministro limitado de vacunas contra la viruela del simio de la nación. Y la semana pasada, una declaración separada aceleró el uso de pruebas experimentales para el virus.

Pero no se hicieron cambios para permitir el uso de emergencia de Tpoxx, lo que generó quejas de grupos que representan a hombres homosexuales y bisexuales.

Las reservas nacionales del gobierno de EE. UU. contienen más de 1,7 millones de cursos de Tpoxx, fabricados originalmente para su uso durante un posible ataque de bioterrorismo.

La FDA aprobó el medicamento en 2018 bajo su "regla de animales", que permite la aprobación basada en datos de animales cuando las pruebas en humanos no son éticas o factibles. La viruela fue declarada erradicada en 1980 por la Organización Mundial de la Salud, descartando la posibilidad de realizar estudios en humanos.

Aunque el fármaco fue aprobado para la viruela, su eficacia se midió en monos infectados con viruela del simio, considerado un predictor razonable del efecto de la viruela en los seres humanos. Los animales que recibieron Tpoxx sobrevivieron a tasas más altas que los que recibieron un placebo. Pero los funcionarios de la FDA han advertido que los resultados en animales deben confirmarse en pruebas con humanos.

“Sin ensayos en humanos, no sabemos si Tpoxx es beneficioso para los humanos con viruela del simio”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, a los legisladores del Senado en una audiencia esta semana.

El CDC informó la semana pasada que el 3,5% de los pacientes seguidos a través de su programa Tpoxx informaron efectos secundarios, principalmente dolor de cabeza y náuseas.

La agencia solo ha recibido alrededor de 200 formularios de médicos que documentan los síntomas y resultados iniciales del paciente, lo que representa menos del 1% de las dosis enviadas desde el comienzo del brote.AP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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